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Compartimos con ustedes el reciente articulo de Carlos Vassallo publicado en la revista MEDICOS:

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Lineamientos para una estrategia integral de regulación del medicamento

Las políticas públicas constituyen el reflejo de las respuestas que los estados entregan a las sociedades que los constituyen, resolviendo aquellos problemas que la población no puede, y que en su desarrollo están presentes la pertinencia y legitimidad de las propuestas frente a las demandas sociales.

En el marco de las políticas de salud, aquellas relacionadas con medicamentos son  complejas teniendo en cuenta que estos bienes  no solo se alinean con intereses sanitarios sino también económicos, tecnológicos y políticos.

En las propuestas de regulación se verán afectados los intereses de diversos actores, públicos o privados, los cuales tendrán diferentes capacidades de influir en las decisiones de política pública. Oferentes y demandantes se relacionan fuertemente en un mercado distante a los modelos teóricos tradicionales. Quien decide sobre el uso de un medicamento (médico) no es quien finalmente lo utilizará (paciente), y en la mayoría de los casos el costo del producto es sustentado por un tercero (seguridad social), aunque en países de medianos y bajos ingresos este costo es asumido principalmente por los hogares. En la Argentina más de un 60% del gasto en medicamento es asumido por las personas.

 El mayor desafío que configuran los medicamentos para las políticas públicas en América Latina no está relacionado tanto con su disponibilidad y ni siquiera con su calidad sino mucho más con el acceso de la población a los mismos. Los precios de los medicamentos constituyen un componente central en la determinación del acceso.

La industria farmacéutica a nivel global está formada principalmente por compañías multinacionales con numerosas filiales en todo el mundo y se presenta altamente concentrada. Se caracteriza por ser una actividad altamente competitiva y con la posibilidad de obtener renta monopólica. El avance de la genética supone el abaratamiento de los costos, con la lectura completa del genoma humano, pero esta situación no se ve reflejada aun en el mercado.

La evolución de las ventas  de este sector presenta una tendencia creciente que se viene observando desde el último cuarto del siglo pasado. Los líderes de este sector son todos  países desarrollados, Canadá, Francia, Alemania, Japón, Inglaterra y Estados Unidos,  que concentran el 59% de los ingresos a nivel global. Y casi el 50% de la facturación total de la industria es generado por los primeros 15 laboratorios y los 20 primeros productos concentran el 15% de las ventas totales a nivel mundial aproximadamente.

Uno de los grandes desafíos para los laboratorios en el plano internacional es el de enfrentar los límites a la rentabilidad impuestos por los nuevos roles que están jugando el Estado y las Aseguradoras de Salud, afectando dicha rentabilidad cuando históricamente los laboratorios habían sido libremente los formadores de precio.

A nivel regional la industria Latinoamericana participa del 6% aproximadamente de las ventas mundiales y nuestro país conjuntamente con Brasil y México se presentan como los mercados más atractivos.

En lo estrictamente nacional, las ventas del sector farmacéutico, sin bien con algunas fluctuaciones han crecido en forma significativa. Tanto en términos de valor (aproximadamente U$S 5000 millones) como en cantidades (aprox. 600 millones de unidades)

El reparto hacia el interior significa que los 20 primeros laboratorios[1] representan aproximadamente el 67% de la facturación total. Asimismo podemos clasificar la industria de acuerdo a su capital en nacional e internacional (representando la primera aproximadamente el 60% de los 230 laboratorios).

La estrategia comercial de los grandes laboratorios consiste en posicionarse como marcas líderes en calidad  mediante grandes gastos de  publicidad y marketing sobre pacientes y médicos y esto les permite capturar mercado y posicionar el precio de los productos a niveles más altos.

En términos de intercambio, la balanza comercial del sector es estructuralmente deficitaria por la escasa producción de principios activos de manera local. Las firmas locales poseen una notable inserción exportadora de carácter regional. Los principales destinos de los medicamentos son Brasil, Venezuela, Uruguay y Chile (dificultándose el ingreso a Estados Unidos y la Unión Europea). Las importaciones de principios activos  provienen principalmente de los países farmaemergentes, como China e India (47% del total). Y los medicamentos de Alemania (23%) y Estados Unidos (16%)

El precio de venta al público es superior al 75,5% al precio de salida de laboratorio en promedio siendo en muchos casos superior al 400%. Es importante destacar que la cadena de valor se estructura en torno a la figura de los laboratorios, quienes establecen los lineamientos en cuanto a precios, márgenes de comercialización, mecanismos de financiamiento, y retribuciones a droguerías y farmacias. En particular, los laboratorios son los principales responsables de la formación del precio del medicamento, el cual se da a conocer a través del manual farmacéutico.

La distribución, cuyos principales agentes son las droguerías (existen 445 droguerías registradas, de las cuales cuatro concentran cerca del 70% del mercado: Droguería del Sud, Droguería Monroe Americana (Grupo Gomer), Droguería Suizo Argentina y Droguería Barracas.

Argentina cuenta con una estructura de mercado de medicamentos muy sui generis. Es difícil encontrar otros países donde la industria farmacéutica este tan profundamente  involucrada en la  financiación y provisión de medicamentos a los seguros de salud. La experiencia internacional indica que este rol de administración de los contratos esta a cargo fundamentalmente del estado a través de programas de beneficios farmacéuticos o de entidades intermedias sin fines de lucro (representativas de los farmacéuticos) que ejercen un control cruzado con el que produce o bien empresas privadas que tienen vedada la integración con laboratorios farmacéuticos.  La naturaleza del laboratorio es vender medicamentos y en consecuencia los incentivos están puestos para multiplicar la cantidad sin importar demasiado las consecuencias farmacológicas, sanitarias y económicas del consumo y utilización

El estado en Argentina ha ido renunciando progresivamente a contar con una política de regulación del medicamento por diversas cuestiones:

  • la primera el sistema de salud con su fragmentación en materia de política sanitaria
  • la debilidad de la rectoría y ausencia de gobernanza del Ministerio de Salud
  • la falta de coordinación y de aplicación de una regulación amplia e integral;
  • la escasa financiación estatal del medicamento

todos estos factores han conspirado históricamente para debilitar y dejar en desventaja al Estado respecto al complejo industrial  farmacéutico que toma decisiones en forma rápida, que tiene velocidad en las respuestas, que sabe encontrar las grietas que ofrece la estructura estatal para hacerlo jugar a su favor.

Ante una realidad tan diversa, tan compleja y fragmentada, con un estado que financia en forma indirecta a través de organismos como PAMI y la Seguridad Social, el estado no puede permitirse dejar funcionar al mercado sin organizar un espacio de coordinación que permita enfrentar todos problemas en forma articulada, desde la selección y autorización de los medicamentos que ingresan al mercado, pasando por la cobertura y las formas de financiación y terminando en la determinación de los precios de los medicamentos.

Es por ello necesario plantearse una política integral de medicamentos a través de una unidad de coordinación que debería tener en su agenda como mínimo los siguientes temas:

  1. Análisis y propuestas de cambios en la regulación del medicamento (Decreto 150 y otra legislación)
  2. Rol de ANMAT en materia de seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. Propuestas de disposiciones para corregir
  3. Analizar el sector medicamentos considerando la normativa prevista en la constitución nacional, asi como el marco específico de las leyes de protección de datos personales (25326) y los derechos del paciente (26529).  y proponer intervenciones.
  4. Relevamiento de todos los casos de denuncia e informes internos realizados  sobre laboratorios farmacéuticos y/o relacionados con la cadena de producción y distribución de medicamentos presentado ante la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia.
  5. Análisis y propuesta de cambios en el contrato de PAMI con la industria.
  6. Análisis del Programa Médico Obligatorio y cambios en la forma de contratación de la Seguridad Social.
  7. Analizar la propuesta de introducir precios de referencia como mecanismo de financiación del medicamento.

Las leyes han dejado de ser reguladoras de la realidad del mercado hoy las exigencias de la innovación y las configuraciones de mercado requieren instrumentos inteligentes y aptos para acompañar los procesos y evitar los abusos de posiciones económicas dominantes sobre la población beneficiaria que afectan el bienestar general.

Carlos Vassallo –  vassalloc@gmail.com  / Profesor Salud Pública en Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional del Litoral y de Economía de la Salud en la Universidad de San Andrés. Miembro del Grupo PAIS

[1] 13 de Capital Nacional y 7 Multinacionales.

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